Eine App so zu entwickeln, dass sie offiziell als Medizinprodukt validiert werden kann, ist mit den unterschiedlichen Regularien auf europäsicher Ebene aufwendiger geworden. Wir stellen Ihnen ein Entwicklerteam an die Seite, das Erfahrung in der Entwicklung und Validierung von medizinischen Software-Produkten hat – damit Ihre Idee ein Erfolg wird.
Medizinische Software entwickeln
Nicht jede App, die digitale Gesundheitsdaten erfasst, ist automatisch ein Medizinprodukt. Von einem Medizinprodukt spricht man dann, wenn z.B. die Software nicht nur Symptome dokumentiert, sondern auch Analysen und Empfehlungen teilt. Damit Medizinprodukte zugelassen werden, müssen sie bestimmte Standards erfüllen, wie Regularien einhalten, Informationen datenschutzkonform speichern und einen zuverlässigen Betrieb gewährleisten. Überprüft wird das anhand strenger Prüf- und Zertifizierungspflichten.
Wir haben bereits unzählige Softwareprojekte erfolgreich umgesetzt und kennen die Anforderungen an medizinische Software genau. Wir helfen Ihnen, medizinische Apps zu bauen oder die passende Middleware von Ihrem Gerät bereizustellen, um medizinische Daten zu verarbeiten, analysieren und auszuwerten.
Unsere Projekterfahrung für Ihre Anwendung
Idee, Konzeption & Umsetzung
Von der Idee bis zur fertigen Anwendung: wir sind Ihr erfahrener Partner für gesetzes- und normenkonforme Softwareprojekte
Zulassungsfähige Apps
Wir kennen die Anforderungen an Validierungsprozesse für Medizinprodukte und helfen Ihnen, Ihre App richtig zu klassifizieren
Patientendaten schützen
Unsere Software und Apps sind datenschutzkonform und schützen sensible Patientendaten
Legacy Software aktualisieren
Auch gute Ideen bedürfen manchmal einer Überarbeitung – wir aktualisieren Ihre Legacy Software
Mit unserer Expertise unterstützen wir Sie bei der Entwicklung von Gesundhgeitsapps bei folgenden Aspekten:
Gesetzeskonforme Softwareprodukte
Normen, Regularien und Vorschriften bestimmen das Gesundheitswesen und stellen für viele Organisationen mit innovativen Ideen eine Herausforderung dar. Mit unserer Zertifizierung nach DIN ISO 13485 sind wir der richtige Partner, wenn es darum geht, Software für Medizinprodukte zu entwickeln und dabei die geläufigsten Mindeststandards zu berücksichtigen.
Datenschutzkonforme Speicherung
Die Sicherheit von Patientendaten ist eine der zentralen Anforderungen an digitale Medizinprodukte. Wir erstellen Ihre Software datenschutzkonform, damit medizinisches Fachpersonal oder Verbraucher:innen Ihrem Produkt vertrauen.
Risiken richtig klassifizieren
Für medizinische Software gibt es unterschiedliche Klassifizierungsregeln zur Risikoeinstufung. Grundsätzlich ist die Risikoeinstufung vom angedachten Einsatzzweck des Medizinprodukts abhängig. Wir helfen Ihnen, die Risikieinstufung vorzunehmen und entsprechend zu klassifizieren.
Einführung in den Markt
Unsere Zertifizierung mit der ISO 13485 stellt für Sie nicht nur notwendige Standards bei Ihrem Medizinprodukt sicher, sondern berechtigt uns auch dazu, Ihr Produkt als offizielles Medizinprodukt zu veröffentlichen. Wir denken die Markteinführung Ihres medizinischen Produkts von Anfang an mit, um Sie auf dem schnellsten Weg ans Ziel zu bringen.
Gesicherter Betrieb im Alltag
Wir stellen den Betrieb Ihrer Anwendung sicher. Mit unserem Lifecycle-Management, praxiserprobten IT-Security-Konzepten und unserer bewährten Speicherung und Verarbeitung sensibler Gesundheitsdaten gewährleisten wir Ihnen eine zuverlässige Software.
Unser zertifiziertes Qualitätsmanagement für Ihre Medizinprodukte
ISO 13485 und IEC 62304
Um medizinische Produkte herstellen zu können, ist ein Qualitätsmanagementsystem nach der ISO Norm 13485 erforderlich. Hierfür sind wir zertifiziert. Ihren Entwicklungsprozess modellieren wir nach der Norm IEC 62304. Diese Norm gibt Standards für die Softwareentwicklung und -wartung sowie das Konfigurations- und Risikomanagement vor. Darüber hinaus erfüllen unsere medizinischen Softwarelösungen die Sicherheits- und Leistungsanforderungen verschiedener europäischer Verordnungen und der Medizinprodukteverordnung (MDR).
Unsere zufriedenen Kunden
Wir verstehen Kunden, Anwender*innen und Regulierungseinrichtungen und haben bereits mehrere digitale Lösungen im Gesundheitsbereich gelauncht.
Miltenyi Biotec
Sana Kliniken AG
pronova BKK
Drägerwerk AG & Co. KGaA
Von der Idee zur Zulassung des Medizinprodukts – wir helfen Ihnen, Ihr Vorhaben zu planen, umzusetzen und die Zulassungsverfahren erfolgreich zu durchlaufen.